非小细胞肺癌新药获国家药品监督管理局批准

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌也是第一大癌种，每年的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤的首位，严重威胁我国人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（ALK+mNSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并普遍伴有脑转移发生率高的困境。

数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响。因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时，治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

日前，肺癌领域创新药物布格替尼片正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤内科主任周彩存教授表示：“作为临床医生，我们非常期待新药上市，它不仅是这类患者一线的治疗选择，也为其他药物进展后的患者带来新的治疗方案。”

据悉，布格替尼片已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。