《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，本周（3月7日至3月13日）生物医药行业发生的重要事件有：五款国产新冠抗原自测产品正式在国内上市；中国医药将负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营；百济神州等五家在美国上市的中国公司被列入美国证监会“预摘牌”名单等。以下详细内容：
二级市场
3月12日，国家药监局发布通告，批准诺唯赞（688105.SH）、北京金沃夫生物工程科技有限公司（简称“北京金沃夫”）、华大基因（300676.SZ）子公司深圳华大因源医药科技有限公司（简称“华大因源”）、万孚生物（300482.SZ）、北京华科泰生物技术股份有限公司（简称“北京华科泰生物”）的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款国产新冠抗原自测产品正式在国内上市。
《科创板日报》记者独家获悉，大参林与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂首批销售将在大参林线下和线上的终端渠道启动。
中国医药：经销辉瑞新冠病毒治疗药物PAXLOVID
3月11日，中国医药发布异动公告，公司与辉瑞公司签订协议，将在2022年负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。2月11日，国家药监局附条件批准该产品的进口注册。该产品为处方药，目前暂未进入国家医保及新冠肺炎诊疗方案，最终销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性，且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小，对公司近期经营业绩无重大影响。
广东联盟集采生长激素粉针拟中标产品降价30%-50%
广东省药品交易中心网站消息显示，在广东11省联盟集采中，生长激素水针无企业中标。粉针拟中选企业有长春高新子公司金赛药业（三个规格：10IU、2.5IU、4IU）、上海联合赛尔生物工程有限公司（两个规格：1.2mg/3.6IU/1.0ml、2.0mg/6IU/1.0ml）；安科生物和中山未名海济生物医药有限公司为拟备选企业。从产品降幅看，拟中选粉针产品较最高有效申报价降幅在30%-50%左右，拟备选产品降幅在10%-20%之间。
百济神州等五家中概股被列入美国证监会“预摘牌”名单
美国当地时间3月8日，美国证券交易委员会（SEC）在其网站上发布了有关《外国公司问责法案》（Holding Foreign Companies Accountable Act，下称“HFCAA”）的最新公告。五家在美国上市的中国公司——百济神州、再鼎医药、和黄医药、百胜中国和盛美半导体被暂时性地认定为使用未经美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）审查的审计机构。
根据2020年12月18日生效的HFCAA，在美上市的外国公司必须向SEC提交文件，以证明其不受外国政府拥有或掌控，并会遵守美国上市公司会计师监督委员会（PCAOB）的审计标准。
该法案称，如果外国上市公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会所要求的报告，允许SEC将其从交易所摘牌。3月8日发布的公告称，被点名的5家公司可以在15个工作日内提供申诉。
百济神州回复《科创板日报》记者称，目前不会影响公司在纳斯达克的挂牌。“目前，此事并不影响公司在纳斯达克的挂牌，据美国《外国公司问责法案》规定，如果一家公司自被SEC正式认定起，连续三年使用未经美国公众公司会计监督委员会审查的审计机构，公司的挂牌才会受到影响。我们已经在与审计机构积极合作，寻求解决方案，以满足相关方的要求，从而确保我们在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板的挂牌不受影响。”百济神州表示。
再鼎医药回复称，“我们目前尚不清楚SEC首先认定我们及其他四家公司的原因。推测未来更多的公司可能会陆续被SEC加入暂时性认定名单。”
“我们在2022年3月1日发布的2021年度财务报告中曾披露，我们正在评估、设计和执行额外的业务程序和控制变更，以满足HFCAA的要求，我们认为我们能够聘请一家满足PCAOB检查要求的独立公众会计师事务所，以审计我们的合并财务报表，并在符合SEC及其他要求的情况下在HFCAA要求的三年时间期限之前完成这一合规要求。此次SEC的暂时性认定没有对我们就应对这一议题的信念产生任何影响，我们计划继续保持再鼎股票在纳斯达克的充足流动性。”
10日晚间，华熙生物（688363.SH）披露2021年年报显示，公司实现营业收入49.48亿元，同比增87.93%，创历史新高；净利润7.82亿元，同比增长21.13%；基本每股收益1.63元，公司拟每10股派发红利4.9元（含税）。
营收的高增长主要是受功能性护肤品的销售额拉动。数据上，功能性护肤品业务于2021年为华熙生物贡献了33.19亿元的营收，同步增长146.57%，占全部营收的67%。
同时，为拉动功能性护肤品的销售，华熙生物的销售费用高达24亿元，也创下新高。因此，华熙生物整体的毛利率、净利率较2020年分别下降3.34、8.83个百分点，为78.05%、15.67%。
一级市场
腾辰生物完成数千万元A轮融资
3月11日，南京腾辰生物宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由树兰俊杰资本领投，探针资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于biomarker专利库和临床样本的进一步积累，加速后续产品管线的研发，着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报，以及LDT产品的商业化落地。腾辰生物成立于2018年，专注于针对恶性肿瘤的核酸质谱早筛早诊产品研发。
金唯科完成数千万元Pre-A轮融资
3月10日，成都金唯科生物科技有限公司宣布顺利完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资。此轮融资由睿景投资、盈科资本、东湖高新、小明投资（Ming Capital）、四川绘素等共同投资。本轮融资将用于推进公司在研管线的IND申报。金唯科是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发公司。
臻准生物获惠远资本超亿元A轮独家投资
3月9日，臻准生物科技（上海）有限公司完成超亿元人民币的A轮融资，由惠远资本独家投资。本轮融资将用于微腔芯片式数字PCR产品的临床注册、市场推广、规模化生产以及多款试剂盒产品的研发。臻准生物成立于2016年，总部位于上海，并在全国多地设有研发、生产中心，是国内微腔芯片式数字PCR技术领导者。
松柏投资战投美国orthobrain
3月8日，松柏投资宣布战略投资美国口腔科技和教育企业orthobrain，为其在科技创新、业务拓展等方面提供资金、学术、渠道助力，进一步推动其提升临床技术支持和医生教育服务，在全球范围内为口腔医生提供一站式正畸临床支持解决方案。
orthobrain由正畸专家Dr. Dan German于2016年创立，总部位于美国俄亥俄州。通过将正畸临床支持与数字化技术、人工智能和培训系统相结合，orthobrain为口腔医生在正畸临床培训、病例评估、诊疗方案设计、医患沟通等方面提供协助。
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