《科创板日报》6月19日讯（记者 朱洁琰），本周（6月13日至6月19日），医药行业投融重要事件包括：OK镜销售终端有望迎来松绑；辉瑞Paxlovid又一临床失败，多家科创板医药公司再押注新冠治疗药物；力品药业冲刺科创板IPO；晶泰科技等领投，默达生物完成上亿元融资。
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国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》
国家卫生健康委办公厅印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》提出，2022年3月31日，英国苏格兰地区首次报道不明原因儿童严重急性肝炎，此后全球多个国家或地区出现此类病例，且重症病例占比较高，引起广泛关注。2022年4月12日以来，欧洲疾病预防控制中心和世界卫生组织（WHO）官方网站多次公布此病相关信息。2022年4月23日，WHO发布了诊断建议，但因病因不明，对治疗方案尚无推荐意见。我国尚无相关病例报告。为切实强化该病的早期识别和规范诊疗，全力提升救治效果，我委根据相关报道和文献，结合肝炎诊疗实践，形成《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》。
国家卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》
6月15日，国家卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》，要求各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视，认真组织做好猴痘诊疗相关培训，切实提高“四早”能力，一旦发现猴痘疑似病例或确诊病例，应及时按照有关要求报告，并全力组织做好医疗救治工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康。
国家药监局：开通绿色通道 加快创新医疗器械上市
6月16日，据国家药监局消息，目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品获批上市，仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。
国家医保局：医保目录调整 基药等6种药品可申报
6月13日，国家医保局官网挂出《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，这意味着一年一度医保药品目录调整工作即将开始。
以下几种药品可以申报：新通用名品种（2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日）；适应症发生重大变化的品种；纳入最新版新冠肺炎诊疗方案的药品；未进入医保的基药品种；国家鼓励的的仿制药和儿童药品种；罕见病药物都可以纳入申报。
此外，已经在目录内的药品也存在调出的风险，具体分析，有国谈药品协议到期需要重新谈判的品种，以及适应症发生重大变化的谈判药品及常规目录药品。
>>>大事件&大公司
千呼万唤 OK镜销售终端有望迎来松绑！上游器械与下游医疗机构“携手共舞”
6月17日，角膜塑形镜（OK镜）概念上下游普涨：
上游器械中，OK镜产品供应商欧普康视（300595.SZ）、昊海生科（688366.SH）、爱博医疗（688050.SH）分别高涨14%、7%、8%；分属下游眼科医疗的爱尔眼科（300015.SZ）、何氏眼科（301103.SZ）也分别涨超5%、7%。
《科创板日报》记者了解到，这或与一份在业内流传的内部文件相关。这份文件名为《国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》，发文单位为国家卫健委，并特别标注了“内部”二字。
在这份文件中，对OK镜的验配机构要求，取消了“二级（含二级）以上的医疗机构”这一条款。业内认为，这将为OK镜的下游销售终端“松绑”，行业整体渗透率将进一步提升。
记者分别从一家OK镜器械商、一家眼科医疗机构获悉，二者都有“看到”这份文件；另外，记者以咨询为由，向该文件中联系人致电，求证得知了这份文件系真实存在。对方还向记者强调称，这是征求意见稿，不是正式通知。
辉瑞折戟后 有多家科创板医药公司再押注新冠治疗药物 这一适应症仍存市场空白
6月15日，辉瑞宣布，其新冠口服药Paxlovid在对一般风险人群的临床试验中失败。这已经不是Paxlovid首次临床失败，在今年4月末，辉瑞宣布Paxlovid针对暴露后预防的EPIC-PEP研究也未能达到主要终点。
所谓“一般风险人群”是指：未接种疫苗的成年人、具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人。记者了解到，若被新冠病毒感染后，他们往往容易发展成为重症患者，因此对相关治疗药物的需求同样迫切。
而这一市场也吸引着科创板上的生物医药企业——
据《科创板日报》记者观察，今年已来，已有泽璟制药-U（688266.SH）、神州细胞-U（688520）、前沿生物-U（688221.SH）三家公司更新了新冠管线动态。此外，神州细胞、前沿生物近期披露的定增公告显示，二者分别拟募资4.57亿元、3亿元用于前述产品的开发。
进一步梳理发现，这三家企业所开发的新冠特效药，其适用人群主要是新冠重症患者（记者注：由于重症患者需要住院治疗，因此重症患者也即住院患者）。此前，辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、君实生物-U（688180.SH）的VV116、真实生物的阿兹夫定等新冠特效药，都曾受到市场关注，不过，它们的适用人群大多是轻、中症新冠患者。
起底三叶草生物：曾因新冠管线获高瓴青眼 而今被迫战略收缩进退两难
日前，三叶草生物公告称，为将资源优先配置给新冠相关产品，企业拟暂停对三项非新冠类的在研管线的投资，并拟贷款3亿美元用于未来新冠疫苗上市后的商业化运营。
该公告发出后，一度引发热议。
结合前述公告与三叶草生物的招股书来看，被暂停的项目中，有一项为SCB-808，系TNF-α抑制剂，已在中国进行到关键性三期临床试验阶段，离上市几乎只差“临门一脚”；另有一项为SCB-313，系TRAIL-三聚体肿瘤产品，是国内唯一一款正接受临床评估的、用于治疗恶性腹水、恶性胸水、腹膜癌的候选药物。
两次违规减持！圣湘生物时任董事朱锦伟被上交所通报批评 辩称“误操作”
6月14日，圣湘生物（688289.SH）发布公告称，公司时任董事朱锦伟因违规减持受上交所通报批评处分。值得一提的是，从公告内容看，该起事件还“一波三折”，曾先后出现两波违规减持，引发市场关注。
>>>产品
FDA委员会全票支持！辉瑞、Moderna新冠疫苗幼儿适应症获批在即 预购已开启
当地时间6月15日，美国食品和药品管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）21名成员全部投票赞成：FDA授权批准辉瑞和Moderna针对幼儿适应症的新冠疫苗，预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。
据FDA文件，Moderna疫苗将适用接种人群扩展至6个月至5岁儿童，辉瑞疫苗将适用接种人群扩展至6个月至4岁儿童。此前，辉瑞疫苗已获批用于5-11岁儿童。
首款国产抗HIV新药正式出海 前沿生物拟锚定发展中国家“练兵试金”
6月17日，记者从前沿生物-U（688221.SH）获悉，由企业自主研发的抗艾滋病（HIV）1.1类新药艾博卫泰（商品名:艾可宁）在阿塞拜疆启动了上市会。
阿塞拜疆也系艾可宁第三个获批拿证的海外国家（另两个为：柬埔寨、厄瓜多尔）。记者进一步了解到，受疫情等关系影响，艾可宁虽已在柬埔寨、厄瓜多尔两地拿证，但销售工作尚未开展。因此，此次艾可宁于阿塞拜疆的上市会，也成了前沿生物出海的第一块“试金石”。
除此外，前沿生物方面还对《科创板日报》记者表示，企业拟继续覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家，目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。
沃森生物宣布终止重组EV71疫苗研发
6月13日，沃森生物发布公告，宣布终止旗下重组EV71疫苗的研发，该款疫苗于3年前的2019年6月获得临床批准。
EV71（肠道病毒71型）是人类肠道病毒的一种。EV71感染可引起多种疾病，其中以手足口病（HFMD）最为常见。2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。2008-2015年，我国共报告手足口病约1380万例。
沃森生物的重组EV71疫苗，以新型的重组表达EV71病毒样颗粒（VLP）作为抗原开发，相比于目前已上市的产品，重组VLP疫苗具有成分明确、质量可控、不含病毒遗传物质、安全性高、免疫原性强等优点。
信达生物：首款国产 PCSK9 单抗申报上市
6 月 13 日，CDE 官网显示，信达生物的 PCSK9 单抗「托莱西单抗」（研发代号：IBI306）申报上市获受理。值得注意的是，这是首款申报上市的国产 PCSK9 单抗，有助于打破进口垄断。
此前获批的两款进口药依洛尤单抗和阿利西尤单抗都已经通过谈判进入医保乙类目录，于 2022 年 1 月起生效；而在信达之后，国内还有6 个同类国产新药在研，涉及恒瑞、君实、信立泰等企业，竞争激烈。在此种情境下，先发优势相当重要，有助于在上市之后快速抢占市场，赢取更高的市场份额。
>>>IPO
来凯医药冲刺港股IPO：从诺华授权引进多个候选药物 累计融资超1.68亿美元
6月16日，来凯医药正式递表港交所，拟主板挂牌上市，中金公司担任独家保荐人。
据招股书，来凯医药采取“三支柱”的产品开发模式（即自主研发、全球业务发展和转化研究），拥有14款创新候选产品管线，包括核心产品LAE002和LAE001的1个关键临床试验与另外5个临床试验。在这6个临床试验中，3个是多区域临床试验(MRCT)。
力品药业冲刺科创板IPO
6月15日，上交所受理力品药业科创板上市申请，公司拟募集资金12亿元。多家明星机构及上市公司持股，让力品药业IPO备受市场瞩目。据记者统计，6月以来，科创板已受理13家公司的IPO申请。
力品药业是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业。公司聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发，致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品。目前，力品药业推动了多个改良型新药产品的中美国际多中心管线研发，同时建立了国际级GMP产业化基地。
招股书申报稿显示，公司开发的9款主要新药产品中，有7款新药处于商业化、临床试验或IND阶段；5款高端制剂中，1款已获得中、美上市批准，1款获得美国上市批准，其他3款均已申报美国上市。
>>>一级市场
谱新生物完成数千万元Pre-A+轮融资
江苏谱新生物医药有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资，由姑苏人才基金（二期）、宁波弘厚康瑞医健、潍坊圣维、苏州天凯汇锦、苏州东吴领军、吴中经开人才投资、苏州苏新太浩、苏州星药太浩参投，其中老股东潍坊圣维继续加码。
晶泰科技等领投 默达生物完成上亿元融资
深圳默达生物科技有限公司宣布完成共计上亿元的种子轮和Pre-A轮融资，领投方包括Forcefield Ventures、晶泰科技、IMO Ventures、天图资本，另有方圆资本、德迅投资、雅亿资本、新产业创投和博普资本等跟投。融资将用于加速默达生物在研的三个小分子靶向创新药向的临床试验推进，进一步拓展其AI代谢酶靶点发现平台的开发。
杏泽资本领投 微光基因完成近亿元天使轮融资
微光基因（苏州）有限公司宣布完成近亿元天使轮融资，本轮融资由生命科学领域专业投资机构杏泽资本领投，所募集资金将主要用于公司药品管线的快速推进和新型基因编辑平台的研发。
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